NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD Atorvastatin أقراص الكالسيوم,Atorvastatin أقراص الكالسيوم 10 ملغ,Atorvastatin 20 ملغ السعر

وصف المنتج


يجب أن يتم استخدام الأطفال فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج فرط شحميات الأطفال ويجب إعادة تقييم المرضى بشكل منتظم لتقييم التقدم المحرز.

للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق ، جرعة البدء الموصى بها من أتورفاستاتين هي 10 ملغ في اليوم مع معايرة تصل إلى 20 ملغ يوميا. يجب إجراء المعايرة وفقًا للاستجابة الفردية والتحمل لدى مرضى الأطفال. معلومات السلامة لمرضى الأطفال الذين عولجوا بجرعات تزيد عن 20 ملغ ، أي حوالي 0.5 ملغم / كغم ، محدودة.

هناك خبرة محدودة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-10 سنوات (انظر القسم 5.1). لم يشر Atorvastatin في علاج المرضى الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات.

قد تكون الأشكال / القوة الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة لهذه الفئة من السكان.

طريقة الإدارة

Atorvastatin هو عن طريق الفم. يتم إعطاء كل جرعة يومية من أتورفاستاتين دفعة واحدة ويمكن إعطاؤها في أي وقت من اليوم مع أو بدون طعام.



تأثير المنتجات الطبية ذات الإدارة المشتركة على أتورفاستاتين

يتم استقلاب Atorvastatin بواسطة السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) وهو الركيزة لنقل البروتينات مثل ناقل امتصاص الكبد OATP1B1. الإدارة المصاحبة للمنتجات الطبية التي هي مثبطات CYP3A4 أو بروتينات النقل قد تؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما من أتورفاستاتين وزيادة خطر الاعتلال العضلي. قد يزداد خطر الإصابة أيضًا بالإدارة المصاحبة للأتورفاستاتين مع المنتجات الطبية الأخرى التي لها القدرة على إحداث اعتلال عضلي ، مثل مشتقات حمض الفريك والأزيتيميبي (انظر القسم 4.4).

مثبطات CYP3A4

تبين أن مثبطات CYP3A4 القوية تؤدي إلى زيادة تركيز أتورفاستاتين بشكل ملحوظ (انظر الجدول 1 ومعلومات محددة أدناه). الإدارة المشتركة لمثبطات CYP3A4 الفعالة (مثل السيكلوسبورين ، تيلثروميسين ، كلاريثروميسين ، ديلافيردين ، ستيريبنتول ، الكيتوكونازول ، الفوريكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ومثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس العوز المناعي البشري بما في ذلك ريتونافير ، لوبانافير ، أتازنافير في الحالات التي لا يمكن فيها تجنب التناول المشترك لهذه المنتجات الطبية مع أتورفاستاتين بداية أقل وينبغي النظر في الحد الأقصى من جرعات أتورفاستاتين ويوصى بالمراقبة السريرية المناسبة للمريض (انظر الجدول 1).

مثبطات CYP3A4 المعتدلة (مثل الإريثروميسين ، الديلتيازيم ، الفيراباميل والفلوكونازول) قد تزيد من تركيزات البلازما للأتورفاستاتين (انظر الجدول 1). لوحظ زيادة خطر الإصابة بالاعتلال العضلي باستخدام الإريثروميسين بالاشتراك مع الستاتين. لم يتم إجراء دراسات تفاعلية لتقييم آثار الأميودارون أو فيراباميل على أتورفاستاتين. من المعروف أن كلاً من أميودارون وفيراباميل يمنعان نشاط CYP3A4 ، كما أن المشاركة في تناوله مع أتورفاستاتين قد يؤدي إلى زيادة التعرض لأتورفاستاتين. لذلك ، ينبغي الأخذ بعين الاعتبار جرعة الحد الأقصى الأدنى من أتورفاستاتين ويوصى بالمراقبة السريرية المناسبة للمريض عند استخدامه مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة. يوصى بالمراقبة السريرية المناسبة بعد البدء أو بعد ضبط جرعة المانع.

محفزات CYP3A4

يمكن أن تؤدي الإدارة المصاحبة للأتورفاستاتين مع محفزات السيتوكروم P450 3A (مثل إيفافرينز ، ريفامبين ، نبتة سانت جون) إلى انخفاضات متفاوتة في تركيزات البلازما للأتورفاستاتين. نظرًا لآلية التفاعل المزدوجة للريفامبين ، (تحريض السيتوكروم P450 3A وتثبيط نقل امتصاص خلايا الكبد OATP1B1) ، يوصى بالإدارة المشتركة المتزامنة لأتورفاستاتين مع ريفامبين ، حيث تأخر إعطاء تأخر أتورفاستاتين بعد إعطاء ريفامبين. في تركيزات البلازما أتورفاستاتين. تأثير ريفامبين على تركيزات أتورفاستاتين في خلايا الكبد غير معروف ، وإذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المصاحب لذلك ، فيجب مراقبة المرضى بعناية للتأكد من فعاليتهم.

مثبطات بروتين النقل

مثبطات بروتينات النقل (مثل السيكلوسبورين) يمكن أن تزيد من التعرض النظامي للأتورفاستاتين (انظر الجدول 1). تأثير تثبيط نقل امتصاص الكبد على تركيزات أتورفاستاتين في خلايا الكبد غير معروف. إذا تعذّر تجنب الإدارة المصاحبة لذلك ، يوصى بتخفيض الجرعة والمراقبة السريرية من أجل الفعالية (انظر الجدول 1).

Gemfibrozil / مشتقات حمض الفيبريك

يرتبط استخدام الألياف بشكل منفرد أحيانًا بالأحداث المرتبطة بالعضلات ، بما في ذلك انحلال الربيدات. يمكن زيادة خطر هذه الأحداث مع ما يصاحب ذلك من استخدام مشتقات حمض الفريك والأتورفاستاتين. إذا لم يكن بالإمكان تجنب الاستخدام المصاحب لذلك ، يجب استخدام أقل جرعة من أتورفاستاتين لتحقيق الهدف العلاجي ويجب مراقبة المرضى بشكل مناسب (انظر القسم 4.4).

إزتيميب

يرتبط استخدام ezetimibe بمفرده بالأحداث المرتبطة بالعضلات ، بما في ذلك انحلال الربيدات. وبالتالي يمكن زيادة خطر هذه الأحداث مع ما يصاحب ذلك من استخدام ezetimibe و atorvastatin. يوصى بالمراقبة السريرية المناسبة لهؤلاء المرضى.

كوليستيبول

كانت تركيزات البلازما من أتورفاستاتين والأيضات النشطة لها أقل (بنسبة تقارب 25 ٪) عندما كان كوليستيبول يشترك في إدارته مع أتورفاستاتين. ومع ذلك ، كانت آثار الدهون أكبر عندما أتورفاستاتين وكوليستيبول كانت تدار بشكل مشترك مما كانت عليه عندما أعطيت أي من المنتجات الطبية وحدها.

حمض الفوسيديك

لم يتم إجراء دراسات التفاعل مع أتورفاستاتين وحمض الفوسيديك. كما هو الحال مع الستاتينات الأخرى ، تم الإبلاغ عن الأحداث المرتبطة بالعضلات ، بما في ذلك انحلال الربيدات ، في تجربة ما بعد التسويق مع تناول أتورفاستاتين وحمض الفوسيديك في نفس الوقت. آلية هذا التفاعل غير معروفة. يجب مراقبة المرضى عن كثب وقد يكون التعليق المؤقت للعلاج أتورفاستاتين مناسبًا.

تأثير أتورفاستاتين على المنتجات الطبية ذات الإدارة المشتركة

الديجوكسين

عندما تمت مشاركة جرعات متعددة من الديجوكسين و 10 ملغ من أتورفاستاتين ، زادت تركيزات الديجوكسين في الحالة المستقرة زيادة طفيفة. يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الديجوكسين بشكل مناسب.

وسائل منع الحمل عن طريق الفم

بالاشتراك مع إدارة أتورفاستاتين مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم الزيادات في تركيزات البلازما من نوريثيندرون والإيثيل أوستراديول.

الوارفارين

في دراسة سريرية على المرضى الذين يتلقون علاج الوارفارين المزمن ، تسببت المشاركة في تناول أتورفاستاتين 80 ملغ يوميًا مع الوارفارين في انخفاض طفيف قدره حوالي 1.7 ثانية في وقت البروثرومبين خلال الأيام الأربعة الأولى من الجرعات التي عادت إلى طبيعتها في غضون 15 يومًا من علاج أتورفاستاتين. على الرغم من أنه تم الإبلاغ فقط عن حالات نادرة جدًا للتفاعلات المضادة للتخثر المهمة سريريًا ، يجب تحديد وقت البروثرومبين قبل بدء أتورفاستاتين في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الكومارين وكثيراً ما يكفي أثناء العلاج المبكر لضمان عدم حدوث أي تغيير مهم في وقت البروثرومبين. بمجرد توثيق وقت البروثرومبين المستقر ، يمكن مراقبة أوقات البروثرومبين على الفترات الموصى بها عادة للمرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الكومارين. إذا تم تغيير أو إيقاف جرعة أتورفاستاتين ، يجب تكرار نفس الإجراء. لم يرتبط علاج أتورفاستاتين بالنزيف أو بالتغيرات في زمن البروثرومبين في المرضى الذين لا يتناولون مضادات التخثر.

الجدول 1: تأثير المنتجات الطبية ذات الإدارة المشتركة على الحرائك الدوائية للأتورفاستاتين

Co-administered medicinal product and dosing regimen

Atorvastatin

Dose

(mg)

Change in AUC&

Clinical Recommendation#

Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)

40 mg on day 1, 10 mg on day 20

↑ 9.4 fold

In cases where co-administration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily. Clinical monitoring of these patients is recommended.

Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose

10 mg OD for 28 days

↑ 8.7 fold

Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days

20 mg OD for 4 days

↑ 5.9 fold

In cases where co-administration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended. At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.

Clarithromycin 500 mg BID, 9 days

80 mg OD for 8 days

↑ 4.4 fold

Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir 300 mg BID from days 5–7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5– 18, 30 min after atorvastatin dosing

40 mg OD for 4 days

↑ 3.9 fold

In cases where co-administration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended. At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.

Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days

10 mg OD for 4 days

↑ 3.3 fold

Itraconazole 200 mg OD, 4 days

40 mg SD

↑ 3.3 fold

Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days

10 mg OD for 4 days

↑ 2.5 fold

Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days

10 mg OD for 4 days

↑ 2.3 fold

Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days

10 mg OD for 28 days

↑ 1.7 fold^

No specific recommendation

Grapefruit Juice, 240 mL OD*

40 mg, SD

↑ 37%

Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.

Diltiazem 240 mg OD, 28 days

40 mg, SD

↑ 51%

After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.

Erythromycin 500 mg QID, 7 days

10 mg, SD

↑ 33%^

Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.

Amlodipine 10 mg, single dose

80 mg, SD

↑ 18%

No specific recommendation.

Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks

10 mg OD for 4 weeks

↓ less than 1%^

No specific recommendation.

Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks

10 mg OD for 4 weeks

↓ 35%^

No specific recommendation.

Efavirenz 600 mg OD, 14 days

10 mg for 3 days

↓ 41%

No specific recommendation.

Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)

40 mg SD

↑ 30%

If co-administration cannot be avoided, simultaneous co-administration of atorvastatin with rifampin is recommended, with clinical monitoring.

Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)

40 mg SD

↓ 80%

Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days

40 mg SD

↑ 35%

Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.

Fenofibrate 160 mg OD, 7 days

40 mg SD

↑ 3%

Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.

تمثل البيانات المقدمة كتغيير x-fold نسبة بسيطة بين الإدارة المشتركة وأتورفاستاتين وحدها (أي 1 أضعاف = لا تغيير). تمثل البيانات المقدمة كنسبة تغيير٪ نسبة الفرق بالنسبة إلى أتورفاستاتين وحدها (على سبيل المثال ، 0٪ = لا تغيير).

# انظر القسمين 4.4 و 4.5 لمعرفة الأهمية السريرية.

* يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات التي تمنع CYP3A4 ويمكن أن تزيد من تركيزات البلازما للمنتجات الطبية المستقلب بواسطة CYP3A4. أسفر تناول كوب واحد من 240 مل من عصير الجريب فروت أيضًا عن انخفاض في معدل الاستخدام في الجسم بنسبة 20.4 في المائة بالنسبة لمستقلب orthohydroxy النشط. زادت كميات كبيرة من عصير الجريب فروت (أكثر من 1.2 لتر يوميًا لمدة 5 أيام) AUC من أتورفاستاتين 2.5 أضعاف و AUC النشط (أتورفاستاتين والأيضات).

^ إجمالي نشاط مكافئ أتورفاستاتين.

يشار إلى الزيادة على أنها "،" ، وانخفاض "as"

od = مرة واحدة يوميا. SD = جرعة واحدة ؛ BID = مرتين يوميًا ؛ QID = أربع مرات يوميا

الجدول 2: تأثير أتورفاستاتين على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية ذات الإدارة المشتركة

Atorvastatin and dosing regimen

Co-administered medicinal product

Medicinal product/Dose

(mg)

Change in AUC&

Clinical Recommendation

80 mg OD for 10 days

Digoxin 0.25 mg OD, 20 days

↑ 15%

Patients taking digoxin should be monitored appropriately.

40 mg OD for 22 days

Oral contraceptive OD, 2 months

- norethindrone 1 mg

- ethinyl estradiol 35 μg

 

↑ 28%

↑ 19%

No specific recommendation.

80 mg OD for 15 days

Phenazone, 600 mg SD*

↑ 3%

No specific recommendation


صورة المنتج
  • GMP Atorvastatin Tablet 20 ملغ
البريد الإلكتروني لهذا المورد
  • *الموضوع:
  • إلى:
    Medic Ren
    Mr. Medic Ren
  • *رسائل:
    يجب أن تكون رسالتك بين 20-8000 الأحرف

اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!

متعدد اللغات:
حق النشر © 2020 NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTDحق الطبعة الملكية
التواصل مع مزود؟المزود
Medic Ren Mr. Medic Ren
ماذا يمكنني أن أفعل لك؟
الاتصال المورد